كجزء من دراسة توصيف الشوائب، هدفنا في هذا العمل إلى تحديد محتوى الشوائب العضوية الطيارة (OVIs)، والمعروفة أيضاً بالمذيبات المتبقية (RSs)، في مصادر مختلفة من مادة داباغليفلوزين بروباندايول أحادي الهيدرات الخام وفي الأقراص المغلفة المتوفرة في الأسواق. ولهذا الغرض، تم تطوير والتحقق من صلاحية طريقة جديدة باستخدام كروماتوغرافيا الغاز المزودة بكاشف التأين اللهبي وتقنية الفراغ (HS-GC-FID) لتحديد الميثانول، الإيثانول، الإيثر، الأسيتونتريل، ثنائي كلور الميثان، إن-هكسان، أسيتات الإيثيل، رباعي هيدرو الفوران، والتولوين.
تم استخدام ثنائي ميثيل السلفوكسيد (DMSO) كمذيب مخفف، وتم إجراء الفصل باستخدام عمود Agilent DB-624 (بطول 30 متر، قطر داخلي 0.530 مم، وحجم جسيمات 3.0 ميكرون)، مع استخدام غاز النيتروجين كغاز حامل، وزمن تشغيل إجمالي بلغ 20 دقيقة. أظهرت قمم المذيبات دقة فصل عالية، وتم تقدير معامل الارتباط (R²) لكل مذيب، حيث تراوحت القيم بين 0.9990 و0.9995.
أظهرت نتائج تقدير حدود الكشف لهذه المذيبات التسعة أن الطريقة المطورة أكثر حساسية من الطرق المنشورة سابقاً. وقد تم حساب نسب الاسترداد، وتراوحت القيم بين 100.2% و111.54%. وقد ثبت أن الطريقة بسيطة، شديدة الحساسية، قوية، موثوقة، وقابلة للتكرار لتحديد كمية هذه المذيبات في عينات مختلفة من مادة داباغليفلوزين الخام والأقراص المغلفة المتوفرة تجارياً.
تم الكشف عن وجود الإيثانول (الفئة 3) وإن-هكسان (الفئة 2) بمستويات غير مقبولة في بعض العينات المتوفرة في الأسواق.
مجلة أبحاث الصيدلة والتكنولوجيا.
2022.