توجد عدة مستحضرات جنيسة لأقراص أملوديبين بيسيلات يتم تصنيعها محلياً من قبل بعض الشركات الدوائية السورية. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم التكافؤ الدوائي والكيميائي لأقراص أملوديبين بيسيلات المنتجة من قبل خمس شركات سورية، ومقارنة النتائج مع المنتج الأصلي (Norvasc®). تم تقييم التكافؤ الدوائي وجودة كل منتج جنيس من خلال تطبيق اختبارات معيارية مثل: تجانس الوزن، قابلية التفتت، الصلابة، زمن التفكك، تجانس المحتوى، تجانس وحدات الجرعة، ومعدل الانحلال.
تم إجراء التحليل باستخدام تقنية HPLC، حيث استُخدم عمود تحليلي من نوع C18 بأبعاد 150 × 4.6 مم وقطر جسيمات 4 ميكرون، وكان الطور المتحرك مكوناً من مزيج بنسبة 30% أسيتونتريل و70% محلول خلات الأمونيوم بتركيز 100 ملي مول عند pH = 5، وبمعدل تدفق 1 مل/دقيقة، وتم الكشف بالأشعة فوق البنفسجية عند طول موجي 237 نانومتر لتحديد الأملوديبين.
أظهرت جميع المنتجات الجنيسة توافقاً مع المواصفات القياسية لاختبارات تجانس الوزن (<±7.5%)، قابلية التفتت (<1%)، تجانس المحتوى (85–115%)، تجانس وحدات الجرعة (<15)، بالإضافة إلى اختبارات الصلابة والتفكك. وقد تبين أن النظام الكروماتوغرافي المستخدم مناسب للتحليل الكمي للأملوديبين، حيث بلغت قيمة الفصل 13.587، وعدد الصفائح النظرية 7080، ومعامل التموج 1.921، والانحراف المعياري النسبي RSD% = 1.087.
أشارت نتائج التحليل إلى أن المنتجات (B، C، E) أظهرت قيمًا خارج النطاق المحدد في دستور الأدوية الأمريكي USP (90–110%)، إلا أن جميع المنتجات أطلقت أكثر من 75% من الكمية الموسومة خلال 30 دقيقة. وكان المنتج D الوحيد الذي حقق عامل التشابه (f2) > 50.
تؤكد هذه النتائج على ضرورة الاستمرار في مراقبة سلامة وجودة وفعالية الأدوية الجنيسة المتداولة في السوق، لضمان التكافؤ الحيوي والامتثال لمعايير دساتير الأدوية.
Research Journal of Pharmacy and Technology
2020.