تُعد المذيبات المتبقية من بين الشوائب التي يجب مراقبتها في المواد الفعالة الدوائية (APIs) والمنتجات الصيدلانية. يهدف هذا البحث إلى تحديد المذيبات المتبقية الموجودة في بعض أدوية الستاتين. تم تطوير والتحقق من صلاحية طريقة كروماتوغرافيا الغاز الانتقائية المزودة بكاشف الفراغ وكاشف مطياف الكتلة (HS-GC-MS)، حيث تم تحقيق جوانب متعددة من التحقق لإثبات موثوقية الطريقة وفقاً لإرشادات مؤتمر التوافق الدولي (ICH).
وقد ثبت أن الطريقة بسيطة، حساسة، قوية، موثوقة، وقابلة للتكرار لتحديد كمية n-hexan والإيثانول، وهما مادتان تُستخدمان على نطاق واسع أثناء تصنيع المواد الخام (أتورفاستاتين وروزوفاستاتين) أو أثناء تحضيرها في شكل جرعات دوائية. تم حساب حد الكشف ليكون 2.53 جزء في المليون و1.63 جزء في المليون لكل عينة للإيثانول وn-hexan على التوالي، بينما بلغ حد التكميم 7.59 جزء في المليون للإيثانول و4.89 جزء في المليون n-hexan. بلغ معامل الارتباط لكلا المركبين 0.999.
تم حساب نسبة الاسترداد وكانت 99.29% للإيثانول و96.01% لـ (n-hexan). بلغ زمن التشغيل الكلي 16 دقيقة. بالإضافة إلى زمن الاحتباس، تم استخدام مكتبة الأطياف الكتلية NIST 17 لتأكيد وتفسير النتائج المحصلة. وُجد أن n-hexan (الفئة 2) والإيثانول (الفئة 3) موجودان بمستويات مرفوضة مرتفعة في بعض المواد الخام من الأتورفاستاتين والروزوفاستاتين، وكذلك في بعض العلامات التجارية للأقراص المغلفة (10 ملغ).
كما أظهرت الطريقة القدرة على الكشف عن مذيبات أخرى مثل التولوين، الأسيتون، حمض الفورميك، والسيكلوهكسان الموجودة في المواد الفعالة الدوائية والأقراص المغلفة، إلا أنه لم يتم التحقق من صلاحية الطريقة لهذه المذيبات.
Research Journal of Pharmacy and Technology.
2018